古塞奇尤单抗在 Phase 4 STAR 研究达轴向银屑病关节炎主要终点
Tremfya Meets Primary, Major Secondary Endpoints in Phase 4 STAR Study of Axial PsA
强生宣布古塞奇尤单抗（Tremfya）在 Phase 4 STAR 研究达到主要终点及关键次要终点，改善生物制剂初治活动性银屑病关节炎伴轴向受累患者的轴向症状和 MRI 确认的骶髂关节炎症。STAR 为 411 例受试者的随机双盲安慰剂对照试验，是首个以前瞻性方式用 MRI 确认轴向炎症入组并作为结局评估的 PsA 研究，详细疗效与安全性数据尚未公布，计划在后续学术会议报告。
STAR 是首个用 MRI 确认轴向炎症入组并作为疗效终点评估的前瞻性 PsA 随机对照研究，对轴向银屑病关节炎的客观评估具有方法学意义。
Guselkumab在4期STAR研究中达到了主要和主要次要终点，改善了中轴型银屑病关节炎症状和MRI确认的炎症。
强生公司宣布了4期STAR研究的阳性顶线结果，该研究评估了guselkumab（Tremfya）在未接受过生物制剂治疗且有活动性银屑病关节炎（PsA）及中轴受累的成人患者中的疗效，报告显示中轴症状和MRI确认的炎症有显著改善。
该公司将STAR描述为首项专门的前瞻性随机、双盲、安慰剂对照研究，专门评估一种白细胞介素（IL）-23抑制剂在伴有MRI确认的中轴受累的PsA患者中的疗效。该研究的详细疗效和安全性结果尚未公布，预计将在即将召开的科学大会上展示。
STAR达到主要和主要次要终点
在第24周，guselkumab达到了研究的主要终点，即与安慰剂相比，Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）较基线的改善。BASDAI是一项患者报告的综合指标，包含脊柱疼痛、僵硬、疲劳、关节症状和压痛区域等症状。
该疗法还达到了主要次要终点，包括使用强直性脊柱炎疾病活动评分-C反应蛋白（ASDAS-CRP）测量的中轴症状显著改善，以及通过MRI评估的骶髂关节客观炎症显著减少。根据强生公司，安全性特征与古塞奇尤单抗在银屑病关节炎中已确立的安全性特征一致，未发现新的安全信号。
顶线公告未提供BASDAI或ASDAS-CRP的数值变化、MRI炎症评分或组间治疗差异。
专门针对中轴型PsA的研究
STAR（NCT04929210）是一项4期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了411名未接受过生物制剂治疗且患有活动性PsA及中轴受累的成人患者。合格患者必须具有经中心阅片的MRI确认的中轴炎症的客观证据，并且尽管先前接受过非生物制剂改善病情抗风湿药、阿普米司特和/或非甾体抗炎药治疗，C反应蛋白仍升高。
该试验包括24周的安慰剂对照期，随后是24周的积极治疗期。除BASDAI、中轴症状和MRI炎症评估外，次要结局还评估身体功能、外周肌肉骨骼表现、皮肤病和安全性。
“STAR研究之所以特别值得关注，是因为它首次在一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的PsA研究中，将MRI评估用于入组标准，并为中轴型PsA的炎症改善提供了严格而客观的衡量标准，同时结合了临床结局，”普罗维登斯瑞典医学中心风湿病研究主任、华盛顿大学医学院临床教授Philip J. Mease, MD, MACR, FRCP,在公告中表示。
首次在一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的PsA研究中，它评估了MRI评估——Philip J. Mease, MD, MACR, FRCP
该公司披露，Mease是强生公司的付费顾问，但未因与该公告相关的媒体工作获得报酬。
解决未满足需求领域
银屑病关节炎（PsA）的轴向受累影响脊柱和骶髂关节，可能表现为炎症性背痛、僵硬、疲劳、活动能力受损和身体功能下降。其患病率估计差异很大，在早期PsA患者中约为5%至28%，而在病程较长的患者中为25%至70%。
尽管存在临床负担，轴向PsA的定义和研究仍具挑战性。目前尚无普遍接受的专门针对轴向PsA的分类标准，且专门纳入该患者人群的前瞻性临床试验相对较少。尽管轴向PsA与中轴型脊柱关节炎具有相似的临床特征，但它越来越被视为PsA的一个独立领域。
因此，STAR研究中基于MRI的入组要求和影像学结局值得关注，因为它们提供了轴向炎症的客观证据以及患者报告的临床结局。
扩展古塞奇尤单抗在PsA中的证据
古塞奇尤单抗是一种全人源单克隆抗体，靶向IL-23 p19亚基。目前在美国已获批用于多种免疫介导的炎症性疾病，包括活动性PsA以及成人和体重至少40公斤的6岁及以上儿童的中重度斑块状银屑病，以及成人中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病。
STAR的结果紧随最近FDA批准的标签扩展，该扩展认可古塞奇尤单抗对成人活动性PsA结构性关节损伤进展的抑制。
STAR的完整疗效和安全性结果，包括详细的MRI发现，预计将在未来的科学会议上公布。
参考文献
- 强生公司。强生公司宣布TREMFYA（古塞奇尤单抗）是首个且唯一在里程碑式轴向银屑病关节炎（PsA）研究中显示脊柱疼痛和僵硬显著改善的IL-23抑制剂。发布于2026年9月25日。
- ClinicalTrials.gov。一项在生物制剂初治的活动性银屑病关节炎轴向疾病参与者中皮下注射古塞奇尤单抗的研究（STAR）。NCT04929210。访问于2026年9月。
- Gottlieb AB, Merola JF. 轴向银屑病关节炎：皮肤科医生的最新进展。《美国皮肤病学会杂志》2021;84(1):92-101. doi:10.1016/j.jaad.2020.05.089.
- Poddubnyy D, Jadon DR, Van den Bosch F, Mease PJ, Gladman DD. 银屑病关节炎的轴向受累：风湿病学家的最新进展。《风湿病学研讨会》2021;51(4):880-887.
来源：Dermatology Times 皮肤科时报 · dermatologytimes.com